又一中药创新药获批上市!来自武汉药企

更新时间:2024-06-16 21:21:29

 近日消息,国家药监局批准了武汉光谷人福的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。

据悉,该药采用大孔吸附树脂纯化技术,在广金钱草单味中药材中分离得到了广金钱草总黄酮部位,并以该有效部位组方,研制开发成现代中药创新制剂。其特点包括:有效物质明确、稳定性较好、质量可控性较高、安全性良好;有利于抗炎、溶石排石、无痛排石、预防结石生成。

该药品已开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,研究结果显示,与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。

值得一提的是,该药也是继2021年12月健民药业自主研发的1类中药创新药“七蕊胃舒胶囊”获批上市的再次突破。其上市后将为相关患者带来新的治疗选择。

资料显示,武汉光谷人福成立于2010年08月05日,经营范围包括药品研究及生产;化工产品(化学危险品除外)的研发、批发兼零售及技术开发、技术转让、技术服务;对医药行业的投资、对医药项目的管理等。

中药是中医药事业发展的基石,而创新发展已成为主旋律。为了支持中药创新,近年来,包括《关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知》、《中药注册分类及申报资料要求》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等一系列政策暖风频吹,吸引了大批药企布局中药创新药,且创新成果已持续迎来收获期。

 据统计,2021年,中药创新药迎来爆发,共有虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒;9月批准的益肾养心安神片和益气通窍丸等12个中药新药获批,数量已经超过过去4年的总和,适应症覆盖呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病等多个疾病领域,且在研制过程中均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照组、多中心临床试验研究。

进入2022年,除了武汉光谷人福以外,还有不少中药创新药获批临床试验,例如2月28日,云南白药申报的中药1类新药“全三七片”传出获国家药监局批准的消息,该药将开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。

《“十四五”中医药发展规划》提出,要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理。业内认为,文件将有利于进一步激发中医药新药研发活力,预计中药创新药继续迎来爆发。华安证券预测,未来中药新药获批上市还将会加速,每年很有可能会超过20个。

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